华东医药始终坚持“药品质量重于泰山,人民生命高于一切”的质量理念,把质量作为企业的主体责任,通过打造符合国家GMP要求的现代化生产基地,不断开发和应用现代高新技术和工艺用于研发生产过程,源头严防、过程严管、风险严控,构建从原辅料、生产过程、药品放行、市场反馈等环节全流程的质量保证体系,为药品的质量提供了有力支撑,促进了企业健康快速发展,为医药行业高质量发展起到了标杆示范作用。
建立全生命周期的质量管理体系,为药品质量保驾护航
公司为实现以客户满意为目标,确保顾客的需求和期望得到确定,并转化为公司的产品和服务要求,确定公司的质量方针为:”诚信高效、质量至上、接轨国际、创新卓越“。公司以先进的技术不断开发新产品,以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力,以顾客为中心实现我们对顾客的承诺。
质量部门严格把好药品的“七关”:药品研发设计关、厂房-设施-设备硬件关、验证与确认关、进厂物料验收关、生产过程控制关、药品出厂放行关、上市药品质量安全关。
从研发设计阶段,高标准执行质量理念
质量源于设计,从药品研发初始,华东医药的研发人员便将“药品质量重于山”的理念深入心中,落实到研发过程中。为了保证药品的质量,在研发过程中,配方筛选、生产工艺优化、临床试验等进行了周密的设计。作为医药行业的头部企业,华东医药始终将科技创新作为核心竞争力,近年来在科研方面的投入连年增加,2016~2021年研发投入金额逾百亿元。
从源头控制药品质量
华东医药为了严控药品质量,坚持药品生产从原材料抓起。华东医药所用中药材,一部分来自道地药材的购买,一部分来自公司自己建立的种养殖基地,“近年来,华东医药在大力研发医药的同时,利用自身优势,不断升级产业链条
自动化生产保证药品质量
华东医药全国建设的生产基地,实行“联防、联管、联控”。引进国内外先进设备和制药工艺,打造符合国际标准的现代化生产基地,保证质量、保证供应。公司建立了“集约化、数字化、精细化”的生产模式,通过精准生产,推行标准化作业、优化生产流程,提升生产效率;淘汰落后设备、引进自动化新设备,形成了自动化的生产线;结合实际生产,对设备进行不断改进,更符合生产质量的要求;新工艺、新方法、新技术的应用,保证了质量、节约了能源、降低了成本、减少了污染。
从处方工艺、生产记录、偏差调查、药品追溯等各环节进行全过程质量监控,生产现场配备质量监督员、工艺员,对所生产的产品按质量监控点和工艺控制点进行监督检查,保证生产全过程受控。
全方位质量保证
华东医药在质量管理方面主动作为,以国家GMP标准为基础,借鉴欧美发达国家GMP的先进控制理念和方法,在厂房设计、设备选型、生产管理、质量控制等方面与国际接轨,打造符合国际标准的生产平台。截止目前,华东医药国内制剂全部通过新版GMP认证,成为浙江省GMP检查员实训基地。